Investigadora marplatense dio detalles sobre el desarrollo de ARVAC, la primera vacuna argentina contra COVID-19

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de la “ARVAC Cecilia Grierson”, primera vacuna desarrollada íntegramente en nuestro país como refuerzo contra el COVID-19 en mayores de 18 años. Su producción es el resultado de tres años de trabajo de un consorcio público-privado que contó con más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y 2.094 voluntarios.

Juliana Cassataro, directora del Laboratorio de Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Desarrollo de Vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), habló sobre su experiencia al frente del proyecto que llevó adelante el desarrollo de la ARVAC.

Con respecto a la importancia que posee la elaboración de una vacuna completamente nacional – desde su etapa inicial de investigación hasta su producción y envasado – la licenciada en Ciencias Biológicas egresada de la Universidad Nacional de Mar del Plata afirmó que fue de gran relevancia haber podido contar previamente con una base sólida en materia de recursos humanos y equipamiento: “Para este tipo de desarrollo vos necesitás mucha inversión previa y cuestiones que se hayan generado antes, desde los recursos humanos que aportamos como investigadores con años de dedicación, hasta el equipamiento e infraestructura. Esto no se puede hacer de un día para el otro cuando hay una pandemia”, aseguró en diálogo con Espacio U, programa conducido por Jorge Fortezzini en Radio Universidad.

La directora del IIB también resaltó lo positivo del trabajo en equipo por parte de los especialistas y las entidades involucradas: “Es muy lindo para nosotros ver la cantidad de profesionales que creyeron en este proyecto y aceptaron trabajar en él. Y toda la gente, fueron 12 los lugares de la Argentina en donde se hizo el ensayo clínico. Todos los médicos que participaron, los equipos de cada centro y los voluntarios – se anotaron diez mil e ingresaron un poco más de dos mil. Esta para mí fue una de las cosas más emocionantes e importantes ya que hizo que podamos terminar el ensayo, porque hubo países que no pudieron concluir los suyos por no poder reclutar la cantidad de gente que necesitaban”, expresó.

Además, remarcó la relevancia del financiamiento realizado por el Laboratorio Cassará: “Este es un trabajo público-privado, porque el laboratorio Cassará financió todo el desarrollo farmacéutico y la fase 1, mientras que las fases 2 y 3 fueron financiadas por el Estado; así que es mitad y mitad. Y esto tampoco es fácil en Argentina, ya que poder encontrar privados que apuesten a un desarrollo nacional con innovación y aporten de esta manera es bastante difícil para los investigadores”, puntualizó.

El proceso de desarrollo

La doctora en Inmunología también habló acerca de la complejidad del proceso de desarrollo de una vacuna: “Nosotros desde una Universidad podíamos diseñar y hacer un prototipo en mi mesada, pero eso enseguida tuvo que ser transferido a una empresa que tenga la capacidad de producirlo con lo que denominamos buenas prácticas de manufactura. El proceso farmacéutico está todo regulado, hay muchas etapas, aprobaciones y certificaciones del producto, entonces en las fases clínicas ya tiene que estar hecho allí en la planta, por eso fue muy importante la interacción cercana con la capacidad industrial de la empresa argentina y con la capacidad regulatoria”.

“Además, uno hace el diseño y algunos estudios preclínicos en animales pero después se trata de transferir y ahí hay cambios. Cuando se habla con la empresa seguramente lo que teníamos en la mesada no es exactamente igual a lo que se termina desarrollando porque hay modificaciones para hacer. La empresa hizo todo el escalado para que el producto se abarate en su costo. Con la aprobación ahí uno puede empezar las fases clínicas, cuando se pasó por todas las regulaciones”, remarcó.

Cassataro finalmente se refirió a las distintas fases del proceso: “La fase 1 es la primera prueba en humanos, donde se debe observar que exista seguridad. Después se pasa a las fases 2 y 3, donde ya se va viendo la respuesta inmune y la eficacia en muchas más personas. Finalmente, todo esto se presenta en la entidad regulatoria que evalúa todos esos datos, tanto los preclínicos y clínicos como los farmacéuticos. En nuestro caso entregamos todo en ANMAT, un dossier de 2000 páginas. Y ahí se puede obtener el registro de la vacuna de acuerdo a lo que acepte la entidad regulatoria. Así es el proceso acá y en el mundo. Parece fácil decirlo en palabras, pero después cuando uno ve la logística de todo eso, lo que es hacer el ensayo clínico, reclutar a los voluntarios y que hagan las visitas, además de que cuentan con monitores de monitores, médicos que van viendo y evaluando… o sea, es algo enorme lo que se despliega”.

Fuente: Portaluniversidad